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體外診斷試劑是用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑，現代醫(yī)學中疾病預防、臨床診治等都經常用到體外診斷試劑。在我國，體外診斷試劑大部分是按照醫(yī)療器械管理，二類和三類都有，少部分按藥品管理。體外診斷試劑分為三類，下面一起來了解一下體外診斷試劑包括哪些吧。

體外診斷設備是用于體外診斷的醫(yī)療儀器設備，它的種類眾多，包括生化分析儀器、電解質分析儀器、生化免疫分析設備、PCR核酸擴增儀器、樣品分離設備醫(yī)用離心機、血液分析儀器、微生物分析儀器、采樣設備和器具、體外診斷類軟件等，廣泛應用于體檢、慢性病管理、重疾監(jiān)測等領域。下面一起來了解一下體外診斷設備有哪些吧。

分子診斷技術是體外診斷技術的一種，是通過分子生物學技術檢測DNA和RNA，從而對人體狀態(tài)和疾病作出診斷的技術。分子診斷技術種類眾多，按照技術原理可分為PCR技術、分子雜交、基因測序、核酸質譜、生物芯片5大類，廣泛應用于傳染病的診斷、流行病的調查、食品衛(wèi)生檢查、腫瘤和遺傳病的早期診斷及法醫(yī)鑒定等領域。下面一起來了解一下分子診斷技術有哪些吧。

免疫診斷是體外診斷的一種，它主要應用免疫學來診斷各種疾病和測定免疫狀態(tài)。免疫診斷通過抗原抗體結合反應測定人體內物質，主要包括放射免疫分析（RIA）、酶聯免疫分析（ELISA）、化學發(fā)光免疫分析（CLIA）及膠體金標記免疫分析（GICT）四各方面。免疫診斷可用于檢測免疫器官和功能發(fā)生改變的疾病、由免疫機制引起的疾病及一些內分泌性的疾病。下面一起來了解一下免疫診斷包括哪些方面吧。

poct是即時檢驗的意思，一般指在病人旁邊進行的臨床檢測及床邊檢測，它具有快速、使用簡單、節(jié)約綜合成本等特點，因此廣泛應用于醫(yī)學領域。在醫(yī)療領域，poct檢測可用于多個項目，包括心臟標志物、臨床化學、抗凝治療、臨床常規(guī)檢驗、微生物學、家庭保健等。下面一起來了解一下poct是什么意思以及poct檢測有哪些項目吧。

分子診斷是通過檢測人體DNA、RNA和蛋白質等遺傳物質，從而預防、診斷疾病的一種方法，其核心是基因診斷，可檢驗診斷傳染性疾病、鑒別影響藥物代謝的特殊基因變異型或檢測與疾病有關的基因等。分子診斷的基本流程分為樣本收集和制備、擴增、檢測和數據分析四步。下面一起來了解一下分子診斷是什么意思吧。

ivd是in vitro diagnostic products的縮寫，中文名是體外診斷產品，ivd醫(yī)療器械就是體外診斷使用的醫(yī)療器械，包括體外診斷儀器、體外診斷試劑以及藥品。ivd體外診斷儀器種類眾多，不同儀器的結構略有不同，但基本結構是差不多的，基本由光學模塊、運動模塊、管路模塊和溫控模塊四部分組成。下面一起來了解一下ivd體外診斷儀器的基本結構和功能模塊吧。

生化診斷是體外診斷的一種，它主要指有酶或抗原抗體反應參與，用于測定酶類、糖類、脂類等生物化學指標的診斷方法。生化診斷的原理是光電比色原理，通過生化分析儀檢測生化診斷試劑，得到吸光度分析的標準曲線，再計算出待測物質濃度大小和活性大小。下面一起來了解一下生化診斷是什么意思以及生化診斷原理是什么吧。

免疫診斷作為體外診斷的一大類，它的平臺和方法有多種多樣，不過一般基于相同或相似的原理，主要有五種原理。免疫診斷五大原理分別是雙抗體夾心、雙抗原夾心、間接檢測抗體、競爭檢測和捕獲包被。免疫診斷具有特異性強、靈敏度高、簡便、快速、安全等特點，因此應用廣泛。下面一起來了解一下免疫診斷原理有哪幾種吧。

進行體外診斷需要用體外診斷試劑盒，體外診斷的項目眾多，不同檢測項目使用的試劑盒也有所不同，一款體外診斷試劑盒從研發(fā)到上市需要經過立項準備、產品研制、注冊檢驗、臨床試驗和注冊審核五個階段。研發(fā)體外診斷試劑的難點有很多，包括立項時找疾病特異性的信號、研發(fā)識別信號的方法、臨床驗證、報批等。下面一起來了解一下體外診斷試劑研發(fā)流程是怎樣的吧。

體外診斷的范疇是比較廣的，其中免疫診斷和分子診斷是常用的兩種，它們相比哪個更強并不好說，只能說在某一個細分領域誰更有優(yōu)勢，比如腫瘤的診斷方面分子診斷更準確，而過敏、自身免疫疾病只采用免疫診斷試劑。一般來說，分子診斷是沒辦法取代免疫診斷的，二者可以搭配使用。下面一起來了解一下免疫診斷和分子診斷孰強孰弱吧。

體外診斷是在人體之外進行檢測而獲取臨床診斷信息的一種診斷方法，它是現代醫(yī)學廣泛使用的診斷方法。體外診斷的范疇很廣，按照檢測原理或檢測方法，體外診斷可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液體液診斷五種技術類別，除此之外，還有POCT（point-of-care testing，即時檢測）這類基于應用場景的細分類別。下面一起來了解一下體外診斷是什么意思吧。

體外診斷試劑盒是進行體外診斷的載體，它的生產采用的是規(guī)模化生產方式，具體的生產工藝步驟大致可分為生產資料準備、生產制造、質量控制三個流程，不同劑型的產品工藝過程不盡相同。在生產體外診斷試劑時，要注意遵循生產規(guī)范，下面為大家提供了體外診斷試劑生產質量管理規(guī)范，一起來看看吧。

診斷試劑是用于醫(yī)療診斷的試劑，一般常見的是體外診斷試劑，也有部分體內診斷試劑。在我國，診斷試劑既有屬于醫(yī)藥類管理的，也有屬于醫(yī)療器械類管理的，大部分診斷試劑是按醫(yī)療器械管理的，只有用于血源篩查的體外診斷試劑和放射性核素標記的體外診斷試劑是按藥品管理，在注冊時也是按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊申請。下面一起來了解一下診斷試劑屬于醫(yī)藥還是屬于醫(yī)療器械吧。

隨著人們越來越重視疾病預防和健康管理，醫(yī)院在逐步將單純疾病治療的經營思路逐步轉變?yōu)榧膊☆A防與治療，健康管理中心、治未病中心科室在國內醫(yī)院中漸漸凸顯。健康風險評估是進行有效的健康服務計劃和衛(wèi)生行政管理的重要手段之一，對了解人群健康狀況，合理的分配資源將起到很大的作用。下面一起來了解一下HRA健康風險評估系統(tǒng)的相關內容吧。